Vigorito được chỉ định như một chất hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp.
1. Thuốc Vigorito là thuốc gì?
Thuốc Vigorito có thành phần chính là Vildagliptin, thuốc được bào chế dưới dạng viên nén hàm lượng 50mg.
Vildagliptin có tác dụng ức chế nhanh chóng và hoàn toàn hoạt tính DPP-4, dẫn đến làm tăng nồng độ nội sinh của các hormone incretin GLP-1 (peptide giống glucagon 1) và GIP (polypeptide kích thích insulin) lúc đói và sau bữa ăn. lệ thuộc glucose).
Bằng cách tăng nồng độ nội sinh của hormone incretin, Vildagliptin làm tăng độ nhạy cảm của tế bào beta với glucose, dẫn đến cải thiện việc tiết insulin phụ thuộc vào glucose.
Điều trị bằng Vildagliptin 50 mg ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 đã cải thiện các dấu hiệu đánh dấu chức năng tế bào beta bao gồm HOMA – β, tỷ lệ giữa tiền insulin và insulin. Ở những người không bị tiểu đường (đường huyết bình thường), Vildagliptin không kích thích tiết insulin hoặc làm giảm nồng độ glucose.
Bằng cách tăng nồng độ GLPT nội sinh, Vildagliptin tăng cường độ nhạy cảm của tế bào alpha với glucose, dẫn đến điều hòa bài tiết glucagon thích hợp để đáp ứng với nồng độ glucose.
Tỷ lệ insulin/glucagon tăng cao trong quá trình tăng đường huyết vì nồng độ hormone incretin tăng dẫn đến giảm sản xuất glucose ở gan lúc đói và sau ăn, dẫn đến hạ đường huyết. Khi sử dụng Vildagliptin, không thấy tác dụng làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày do tăng GLP-1.
2. Công dụng của thuốc Vigorito 50mg
2.1 Chỉ định của thuốc Vigorito 50mg
Vigorito được chỉ định sử dụng trong các trường hợp sau:
Vigorito được sử dụng đơn trị liệu ở những bệnh nhân đái tháo đường týp 2 mà việc kiểm soát đường huyết không được kiểm soát bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục, và ở những bệnh nhân có chống chỉ định hoặc không dung nạp với Metfformin.
Vigorito được sử dụng trong sự kết hợp hai loại thuốc:
- Phối hợp với Metformin: Bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ mặc dù đã dung nạp liều tối đa của Metformin.
- Phối hợp với Sulphonylurea: Bệnh nhân chưa kiểm soát được đường huyết dù đã dùng liều tối đa Sulphonylurea và bệnh nhân không dùng được Metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.
- Dùng đồng thời với Thiazolidindion khi Thiazolidindion không kiểm soát được đường huyết đầy đủ ở bệnh nhân.
Vigorito được sử dụng trong sự kết hợp ba loại thuốc: Với Sulphonylurea và Metformin: khi thay đổi chế độ ăn uống, tập thể dục và liệu pháp kép với Sulphonylurea và Metformin không đủ để kiểm soát lượng đường trong máu của bệnh nhân.
Ngoài ra, Vigorito còn được chỉ định kết hợp với insulin (có hoặc không có Metformin) khi chế độ ăn kiêng, tập thể dục và liều insulin ổn định không kiểm soát được đường huyết đầy đủ cho bệnh nhân.
2.2 Chống chỉ định của thuốc Vigorito 50mg
Vigorito chống chỉ định trong trường hợp dị ứng hoặc quá mẫn cảm với Vildagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
3. Hướng dẫn cách dùng thuốc Vigorito 50mg
Vigorito được uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
3.1 Liều lượng thuốc Vigorito 50mg
– Khi dùng Vigorito đơn trị liệu, phối hợp với Thiazolidindion, phối hợp với metformin, phối hợp với Metformin và Sulphonylurea hoặc với insulin (có hoặc không có Metformin), liều khuyến cáo của Vigorito là 100 mg/ngày: 1 viên/lần x 2 lần /ngày dùng sáng tối.
– Khi dùng kết hợp với Sulphonylurea, liều khuyến cáo của Vigorito: 1 viên x 1 lần/ngày vào buổi sáng. Ở nhóm bệnh nhân này, Vigorito với liều 100 mg/ngày không hiệu quả hơn liều 50 mg/ngày. Ngoài ra, nên cân nhắc giảm liều sulphonylurea để tránh nguy cơ hạ đường huyết.
– Liều Vigorito cao hơn 100mg không được khuyến cáo.
– Hiệu quả và độ an toàn của Vigorito kết hợp với Metformin và Thiazolldindion chưa được thiết lập.
– Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Vigorito đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Vigorito không nên được sử dụng ở bệnh nhân này.
– Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều Vigorito 50mg ở người cao tuổi.
– Bệnh nhân suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nhẹ có độ thanh thải creatinine ≥ 50 ml/phút, không cần điều chỉnh liều. Ở những bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng, bệnh thận mãn tính giai đoạn cuối, liều khuyến cáo của Vigorito là 50mg mỗi ngày một lần.
– Bệnh nhân suy gan: Không dùng Vigorito 50mg cho bệnh nhân suy gan, bệnh nhân có men gan ALT hoặc AST tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
3.2 Quá liều thuốc Vigorito và cách xử trí
Thông tin về các triệu chứng có thể có của quá liều Vildagliptin được thu thập từ một nghiên cứu về khả năng dung nạp liều tăng dần ở những đối tượng khỏe mạnh dùng Vildagliptin trong 10 ngày.
Khi dùng Vildagliptin liều 400 mg, một số trường hợp đau cơ, dị cảm nhẹ và thoáng qua, sốt, phù và tăng nồng độ lipase thoáng qua.
Vildagliptin liều 600 mg có thể gây phù tay chân, tăng creatinin phosphokinase, men gan, CRP và myoglobin. Tất cả các triệu chứng trên tự khỏi sau khi ngừng Vildagliptin mà không cần điều trị.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều Vildagliptin, nên điều trị hỗ trợ triệu chứng. Vildagliptin không bị loại bỏ bằng thẩm tách máu nhưng chất chuyển hóa chính bị thủy phân của Vildagliptin (LAY 151) có thể được loại bỏ bằng thẩm tách máu.
4. Tác dụng không mong muốn khi sử dụng Vigorito
Khi sử dụng Vigorito 50mg bạn có thể gặp những tác dụng không mong muốn sau:
- Vigorito kết hợp với Metformin: Hạ đường huyết, run, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn hoặc mệt mỏi.
- Vigorito dùng phối hợp với Sulphonylure: Hạ đường huyết, run, nhức đầu, chóng mặt, suy nhược, táo bón. Hiếm gặp: Viêm mũi họng.
- Vigorito dùng phối hợp với Thiazolidindion: Tăng cân, phù ngoại vi, hạ đường huyết, nhức đầu, suy nhược.
- Đơn trị: chóng mặt, hạ đường huyết, nhức đầu, phù ngoại biên, táo bón, viêm khớp, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm mũi họng.
- Vigorito dùng phối hợp với Metformin và Sulphonylure: Hạ đường huyết, chóng mặt, run, tăng tiết mồ hôi, suy nhược.
- Dùng phối hợp với insulin: Hạ đường huyết, nhức đầu, ớn lạnh, buồn nôn, trào ngược dạ dày thực quản.
5. Một số lưu ý khi sử dụng Vigorito 50mg
Vigorito không nên được sử dụng thay thế cho insulin ở những bệnh nhân cần insulin. Không sử dụng Vigorito ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 hoặc nhiễm toan ceton do tiểu đường.
Suy thận: Vigorito nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng.
Suy gan: Chống chỉ định với bệnh nhân suy gan, bệnh nhân có men gan tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
Theo dõi men gan trong quá trình sử dụng Vigorito: Đã có báo cáo về rối loạn chức năng gan khi điều trị bằng Vigorito. Các triệu chứng thường giảm dần và các xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường sau khi ngừng thuốc. Nên thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước khi sử dụng Vigorito và theo dõi 3 tháng một lần trong năm đầu tiên sử dụng và định kỳ sau đó. Ở bệnh nhân vàng da, men gan tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường, nên ngưng dùng Vigorito. Sau khi ngừng điều trị bằng Vigorito, các xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường, không nên dùng lại thuốc.
Suy tim: Nghiên cứu cho thấy việc sử dụng Vildagliptin ở bệnh nhân suy tim độ I – III theo phân loại của NYHA không làm thay đổi chức năng tâm thất trái hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim sung huyết. Kinh nghiệm lâm sàng về tính an toàn của Vildagliptin ở bệnh nhân suy tim độ IV theo phân loại của NYHA là chưa đầy đủ và không nên sử dụng Vildagliptin cho những bệnh nhân này.
Bệnh ngoài da: Mặc dù tỷ lệ tổn thương da tăng lên không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, kinh nghiệm sử dụng Vigorito ở bệnh nhân tiểu đường có biến chứng da còn hạn chế. Ngoài ra, có báo cáo về hiện tượng phồng rộp và bong tróc da sau khi thuốc được đưa ra thị trường.
Viêm tụy cấp: Vildagliptin có thể làm tăng nguy cơ viêm tụy cấp. Bệnh nhân nên được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp. Nếu nghi ngờ viêm tụy cấp trong khi dùng Vigorito, nên ngừng thuốc. Nếu viêm tụy cấp được xác nhận, không nên khởi động lại Vigorito. Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp
Hạ đường huyết: Bệnh nhân dùng Vigorito kết hợp với Sulphonylurea có nguy cơ bị hạ đường huyết. Cân nhắc dùng liều sulphonylurea thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Thời kỳ mang thai: Không có đủ thông tin về độ an toàn của Vigorito 50mg ở phụ nữ mang thai, vì vậy không nên dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Chưa biết liệu Vildagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng vildagliptin được bài tiết qua sữa mẹ. Vigorito 50mg không được dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
6. Tương tác với thuốc Vigorito 50mg là gì?
Vildagliptin hiếm khi tương tác với các loại thuốc khác. Vildagliptin không phải là chất nền của enzym cytochrom Piperacillin (CYP) 450 và không ức chế hoặc cảm ứng enzym này. Do đó, Vildagliptin thường không tương tác với các chất là chất nền, chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng enzym CYP 450.
Digoxin, Warfarin: Các nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh cho thấy không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng của Vigorito với các loại thuốc này. Tuy nhiên, không có nghiên cứu bệnh nhân đã được thực hiện.
Amlodipine, Valsartan, Ramipril, Simvastatin: Các nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh cho thấy Vigorito không có tương tác lâm sàng với các thuốc này khi dùng đồng thời.
Thuốc ức chế men chuyển: Tăng nguy cơ phù mạch ở bệnh nhân dùng đồng thời Vildagliptin và thuốc ức chế men chuyển.
Tác dụng hạ đường huyết của Vildagliptin có thể bị giảm bởi một số chất như corticosteroid, thiazide, chế phẩm tuyến giáp và thuốc cường giao cảm.